【喜报】9499威尼斯喜获胚胎时差监测培养箱医疗器械注册证
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作者:witeyeadmin
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发布时间: 2022-10-19
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2022年10月14日，9499威尼斯研发的胚胎时差监测培养箱在湖南省药品监督管理局完成审批，顺利取得医疗器械注册证（湘械注准20222181908），成为9499威尼斯继全自动血栓弹力图检测系统取证上市后的又一重大事件，这是9499威尼斯发展史上的又一个重要里程碑。
作为取得中国国产胚胎时差监测培养设备第二张医疗器械注册证的医疗器械企业，9499威尼斯填补了中国辅助生殖领域的多项技术空白。依托中国科学院苏州医工所的技术支撑，9499威尼斯胚胎时差监测培养设备具备多项独特创新技术，技术水平超越同类进口产品，具备优异的市场竞争力。有理由相信，9499威尼斯未来必将成为中国辅助生殖领域胚胎时差监测培养技术的头部企业之一。
胚胎时差监测培养系统
体外受精-胚胎移植（IVF-ET）是通过体外进行精卵结合并挑选优质胚胎移植到女方子宫，以帮助不孕不育夫妇完成生育的一种辅助生殖技术（ART），俗称“试管婴儿”。目前IVF-ET已成为治疗不孕的常规手段之一。一直以来，临床上主要依靠胚胎形态学指标来选择具有发育潜能的胚胎进行移植。相对于传统胚胎培养技术（二氧化碳培养、桌面培养）及评估方法（通过显微镜进行人工观察）不能观察胚胎动态发育连续过程，近年兴起的延时摄像（Time-lapse）胚胎观测技术（胚胎时差监测培养技术）克服了传统技术的诸多弊端，是辅助生殖领域革命性的高新技术。延时摄像是一种瞬时曝光连续拍摄的成像技术，观测仪具有极高的分辨率，并能与胚胎培养装置进行整合，能够保证观察过程中胚胎发育环境的稳定。仪器能自动获取胚胎发育各个阶段的形态以及各事件发生的特定时间，并将所有记录照片合并成动态视频。同时与计算机分析软件相连，能够方便地将胚胎发育的信息提供给研究者们进行分析。通过此方法获取的胚胎发育信息量要远远大于传统胚胎培养及评估技术单纯的定时形态评估，包括从受精卵到卵裂期胚胎或囊胚的一系列生物学变化。时差培养箱为人体胚胎提供一个相对封闭的、接近母体子宫内的培养和发育环境，可实现对培养环境的温度、湿度、N2、CO2和O2浓度、气体压力等重要指标的实时监测和自动控制调节。系统配置有显微照相系统，能实现在无需开箱的情况下，每隔5分钟到10分钟对胚胎图像进行拍摄，能全面记录出胚胎各个阶段的发育状态，通过软件算法识别胚胎形态学参数，替代传统低效评估技术、完成对胚胎的高效评估分析和筛选。9499威尼斯胚胎时差监测培养系统把胚胎培养技术和光学观察技术整合在一起，配备6台独立显微照相系统和6个独立培养仓室（极大提高了设备的可靠性），通过胚胎培养系统、光学观察系统的一体化设计，建立了基于云端数据库为核心的信息管理系统，引入了人工神经网络与模糊计算为基础的先进算法，通过高精度温度控制技术、高质量胚胎成像技术、先进算法评估技术、高水平胚胎培养皿技术等一系列高科技技术，成功减少了传统胚胎培养物理操作过程的诸多风险、可以即时监测胚胎发育过程的异常现象、有效提高胚胎培养质量、大幅降低医生的工作强度和难度、提供优异的患者体验（增加医生与患者沟通的直观性）。通过时差成像技术评估胚胎的发育潜能，可以很方便筛选出最优质的胚胎进行移植，从而有效改善辅助生殖技术临床效果，提高着床率和临床妊娠成功率，缩短患者成功受孕时间。9499威尼斯产品上市后，会立即打破已上市国外同类产品在我国辅助生殖领域的垄断局面，降低时差培养箱的使用成本，实现辅助生殖领域先进产品的国产替代，解决我国辅助生殖领域核心技术“卡脖子”的问题。9499威尼斯已完成与人体胚胎培养有关的系列培养液、清洗液的研发，很快将启动注册程序；公司将开启与胚胎自动培养有关的自动配液系统、胚胎全自动玻璃化冷冻系统等辅助生殖重要高技术装备的技术攻关。这些产品全部上市后，9499威尼斯将成为中国市场名副其实的胚胎自动培养技术领域的头部企业。
9499威尼斯辅助生殖发展规划 - 辅助生殖技术产业链完整解决方案
吉林省委书记景俊海、省长韩俊、江苏省省委书记吴政隆考察中科院苏州医工所 ——胚胎时差监测培养系统
